在评估新冠抗病毒小分子药物的疗效上，真实世界数据研究的意义重大。

第一财经记者今日从复星医药(SH.600196)获悉，阿兹夫定目前仍在持续完善循证，已在全国超过35家临床单位开展了阿兹夫定片有效性安全性评价研究、药物经济学研究、高危人群特殊人群用药、不同疗程用药影响、密接患者用药等多类型研究。

同时，上述临床单位正在推进包括RCT(随机对照试验)研究及药品上市后真实世界的前瞻性和回顾性研究在内的多项临床研究，研究方向主要包括：阿兹夫定对于轻、中、重症以及危重症感染患者的核酸转阴时间、住院时间、炎症指标、对疾病进展复合结局的影响，以及安全性等。

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复星医药方面表示，未来，阿兹夫定还将不断产出真实世界使用证据，这些研究结果也将在今年陆续发表。

近日，首都医科大学附属北京佑安医院高原等人在《Journal of Infection》发表《阿兹夫定和奈玛特韦/利托那韦在新冠住院患者中的抗病毒效果》称，在入院的1001名患者中，245名患者被纳入最终分析(186名接受Paxlovid治疗，77名接受阿兹夫定)，接受Paxlovid治疗患者的中位核酸转阴时间显著短于接受阿兹夫定治疗的患者(5.8天vs10.0天)。

另于3月14日发表在《Frontiers》上的一篇名为《DDPCR系列病毒载量分析评价阿兹夫定在治疗新冠轻症的有效性和安全性》的文章称，在完成治疗的281名患者中，与安慰剂组相比，阿兹夫定组首次核酸转阴时间显著缩短(5.55天Vs. 8.27天；P<0.001)；第二次核酸转阴时间同样显著缩短(6.70天Vs. 9.40天；P<0.001)。

“评估一项抗病毒药物的疗效，非常需要一些上市后的真实世界数据研究支持。” 华中科技大学附属同济医院呼吸与危重症医学科主任刘辉国告诉记者，以新冠抗病毒药物为例，影响上市后真实世界数据研究结果的因素有许多，包括：病人的预先筛选(是否具备足够的随机性)，诊断标准(是否处于病程的早期或中期)，药物是否优先供应(药物的可及性)等，而这些因素在疫情初期可能都会有些局限性。

“比如，在疫情初期，药物的可及性就是一个问题。此外，由于临床医生对于疾病本身的不明确都会影响药物的用药时机；而这些都会最终呈现出不同的研究结果。”刘辉国说，因此，未来，可以多开展一些这一领域的前瞻性研究，预先设定好方案，比如病人的来源要是发热门诊，观察和记录的指标则需要兼顾病毒转阴时间，并发症情况等。

目前获批上市的几款国产新冠抗病毒小分子药，其在临床试验中设置的方案均是以缓解感染者临床症状和核酸转阴时间为主要终点。

一位呼吸科临床医生告诉第一财经记者，新冠、甲流都是一样，要知道抗病毒药是否有效，最根本的评价指标就是病人症状是否缓解了(比如发烧从原来的3天降到1至2天)，肺部炎症是否能尽快吸收或好转，以及不会发生严重并发症。“CT值的高低和抗病毒药的临床疗效并非直接关联，我们临床会遇到新冠病人已经核酸转阴了，但症状并未很快缓解的情况。”

“下阶段，对于呼吸道疾病，我们还是应该遵循早发现、早诊断，早治疗的原则，并且严格观察病人的病情进展情况，减少重症发生率。同时，一些药物支付负担不高且具有同等疗效的新冠抗病毒药，将成为临床用药首选。”该医生表示。

（文章来源：第一财经）